簡介

香港是亞洲發展最成熟的醫療旅遊目的地之一，而近期啟用的香港首家質子治療中心，更引進了全球最先進的放射治療技術。香港繼續是亞洲區內首屈一指的優質醫療城市。

在新型冠狀病毒疫症下，雖然醫療業界整體上不受經濟衰退影響（患病的人始終需要求醫），但基於新型冠狀病毒的特性，醫療業界仍面對不少新的挑戰，越來越多醫護人員採用網上醫療技術或醫療科技來應對這種情況。

例如，自從疫症爆發以來，網上診症、數碼掃描及影像，以及透過醫療儀器遙距提供醫療服務，變得更為普遍。

雖然採用（而非抗拒）醫療科技能為各方帶來更多機會，但醫護業界同時亦進入了不清晰的監管範疇。因此，醫護人員在採用新科技的同時，也必須留意與醫療科技領域有關的各種法律及監管問題。

1.     網上診症

在新型冠狀病毒疫情下，由於需要保持社交距離，全球對網上醫療服務的需求大增，不論是私家或公營的醫院和診所，均提供遙距醫療服務，作為向病人提供醫療護理或意見的替代方法。

例如，香港部分公立醫院最近已開始為精神科病人及需要職業治療及物理治療的患者提供遙距醫療服務。同時，私營醫療機構亦有提供遙距醫療服務，令病人可以在網上看醫生，而所需的藥物將由診所直接寄送到病人家中。

遙距醫療的好處顯然易見，就是能在每一波疫情爆發時，減少因面對面診症暫停而導致醫療服務中斷，讓病人能夠安全地獲得所需的醫護服務，同時無需承受在求診過程中可能受到感染的風險。

就此而言，進行網上診症的醫護人員應注意香港醫務委員會於2019年12月發出的《遙距醫療實務操守指引》（Ethical Guidelines on Practice of Telemedicine）（《遙距醫療指引》）。

《遙距醫療指引》就以遙距方式取代傳統方式提供醫療護理及／或意見，為醫護人員訂立了一些一般原則。根據《遙距醫療指引》，醫生在提供遙距醫療時，仍須完全負責符合所有法律及操守規定，並應遵守一貫的原則及標準：

1. 私隱及保安紀錄；
2. 知情同意；
3. 安全處方藥物；及
4. 其他主要醫療範疇。

以上標準與香港醫務委員會《香港註冊醫生專業守則》訂明的標準是相同的。

其中，醫生必須確信有關病人適合進行遙距醫療互動，而且考慮到當時的特定情況，透過遙距醫療能為其提供合理水平的醫療護理。《遙距醫療指引》亦指明，醫生必須充分了解其病人的健康狀況，並且確信有關藥物符合該病人的需要，方可透過電子方式為病人處方藥物。

《遙距醫療指引》亦建議醫生在為一名病人首次處方藥物前，應首先親身為病人診症。由此可見，《遙距醫療指引》主要將決定應否採用遙距醫療的重任放在醫生身上。

在提供遙距醫療時，醫護人員應該：

1. 盡可能透過控制系統存取權限、認證用戶及數據加密，加強病人資料的安全；
2. 在提供遙距醫療服務前，要求病人簽署同意書及風險披露表格；及
3. 與藥房合作，或將處方藥物直接寄給病人，以防止電子處方被濫用。

2.     醫療紀錄及資料保密

在香港，病人的醫療紀錄構成個人資料，受到第486章《個人資料（私隱）條例》（《私隱條例》）保障。《私隱條例》保護資料當事人的個人資料私隱權，並規管所有資料使用者。因應全球資料私隱環境轉變，當局已就《私隱條例》提出修訂建議。

當任何醫療及病人資料被收集及儲存於醫療儀器及數據庫，資料使用者在資料的收集、持有、準確性、保留期間、安全、私隱政策、查閱及更正個人資料方面，必須遵守《私隱條例》所載的六項資料保護原則。資料使用者應採取步驟以遵守該等原則，例如在提供遙距醫療服務前，向病人提供「個人資料收集聲明」及「私隱政策聲明」。

醫護人員作為資料使用者，亦須確保其保留資料的時間就保留資料的目的而言屬合理，以及資料的用途與病人原本同意的用途一致。因應新型冠狀病毒疫情，個人資料私隱專員提醒醫護業界，應在資料私隱與科技功能和社會效益之間取得平衡。

香港政府於2016年推出了電子健康紀錄互通系統，這是一個電子資訊互通平台，讓公營及私營機構的認可醫護人員為醫護目的而查閱和分享病人的電子健康紀錄。為規管透過電子健康紀錄互通系統進行的資料收集、分享、使用及儲存，當局制定了《電子健康紀錄互通系統條例》（第625章）。業界應設有政策及措施，以提升資料安全及確保遵守《電子健康紀錄互通系統條例》。例如，業界應該：

1. 在上載及分享病人資料前取得病人同意；
2. 密切監察病人資料的查閱紀錄，並匯報任何可疑的查閱情況；及
3. 遵守電子健康紀錄互通系統的資料保留政策。

3.     人工智能及機器學習在醫護範疇的應用

與累積電子醫療資料及紀錄息息相關的是人工智能及機器學習，即運用演算法及軟件來詮釋及理解有關數據，從而在疫情期間協助診斷病症、防止人為錯誤、分析電腦掃描影像等。

儘管香港沒有特別針對人工智能的法例或規例，但醫療範疇的人工智能研發商仍須遵守一些相關法規。正如上文所述，《私隱條例》規管所有資料使用者及個人資料（包括醫療資料）的收集和使用，這與人工智能在醫療領域的使用直接有關。

另外兩項有關的法例是《版權條例》（第528章）及《專利條例》（第514章），這關乎人工智能所產生的知識產權的擁有權及用途問題。雖然目前仍未清楚香港的版權法是否保護由人工智能產生的作品，但香港法院可能在不久的將來便需要處理這個問題。

另一個值得留意的問題是人工智能診斷錯誤的責任問題。目前香港尚未有處理這個問題的本地案例。然而，在英國等其他司法管轄區，有意見認為人工智能僅被視為醫護人員使用的工具，因此醫護人員有權控制是否依照人工智能作出的診斷，如發生診斷錯誤的情況，應當成醫療疏忽處理。

為享有人工智能的好處，而同時減低其風險，醫護人員應該：

1. 就潛在的系統錯誤發出風險披露聲明及免責聲明；
2. 持續監察人工智能系統的質素，以識別風險；及
3. 購買醫療責任保險。

4.     醫療儀器的規管

現時香港並無專門規管醫療儀器製造、進出口及銷售的法例，但含有藥劑產品或放射性物質的裝置，則受到《藥劑業及毒藥條例》（第138章）、《輻射條例》（第303章）及《電訊條例》（第106章）規管。

政府認同香港有需要就醫療儀器建立適當的監管制度，亦正在發展有關制度，以確保醫療儀器在本地市場推出前，必須符合安全、品質、表現及效益方面的要求。目前雖然仍未訂立有關法例，但政府自2004年開始已推出自願性的醫療儀器行政管理制度，設有不同類別的醫療儀器表列制度，以及醫療事故呈報制度。

近年，政府積極推動就醫療儀器推出市面之前及之後的管制立法，並已就立法建議向立法會作出簡介。有關人士（包括醫療儀器製造商、進口商、分銷商等）宜密切留意最新發展，並參與日後與此有關的公眾諮詢。

醫護人員及使用者在使用醫療儀器時，應該：

1. 確保使用者就有關儀器獲得培訓及有充分認識；
2. 定期保養儀器並保存紀錄；及
3. 透過醫療儀器行政管理制度匯報任何不良事故。

總結

在新型冠狀病毒疫情下，社會有逼切需要使用科技，令大眾更容易獲得醫療護理，以及預防和預測疾病的傳播。雖然香港暫時未有清晰、全面的醫療技術法律框架，但醫療科技業界仍需保持警覺，以遵守現有的法例及規例，並密切留意最新發展。