简介

香港是亚洲发展最成熟的医疗旅游目的地之一，而近期启用的香港首家质子治疗中心，更引进了全球最先进的放射治疗技术。香港继续是亚洲区内首屈一指的优质医疗城市。

在新型冠状病毒疫症下，虽然医疗业界整体上不受经济衰退影响（患病的人始终需要求医），但基于新型冠状病毒的特性，医疗业界仍面对不少新的挑战，越来越多医护人员采用网上医疗技术或医疗科技来应对这种情况。

例如，自从疫症爆发以来，网上诊症、数码扫描及影像，以及透过医疗仪器遥距提供医疗服务，变得更为普遍。

虽然采用（而非抗拒）医疗科技能为各方带来更多机会，但医护业界同时亦进入了不清晰的监管范畴。因此，医护人员在采用新科技的同时，也必须留意与医疗科技领域有关的各种法律及监管问题。

1.     网上诊症

在新型冠状病毒疫情下，由于需要保持社交距离，全球对网上医疗服务的需求大增，不论是私家或公营的医院和诊所，均提供遥距医疗服务，作为向病人提供医疗护理或意见的替代方法。

例如，香港部分公立医院最近已开始为精神科病人及需要职业治疗及物理治疗的患者提供遥距医疗服务。同时，私营医疗机构亦有提供遥距医疗服务，令病人可以在网上看医生，而所需的药物将由诊所直接寄送到病人家中。

遥距医疗的好处显然易见，就是能在每一波疫情爆发时，减少因面对面诊症暂停而导致医疗服务中断，让病人能够安全地获得所需的医护服务，同时无需承受在求诊过程中可能受到感染的风险。

就此而言，进行网上诊症的医护人员应注意香港医务委员会于2019年12月发出的《遥距医疗实务操守指引》（Ethical Guidelines on Practice of Telemedicine）（《遥距医疗指引》）。

《遥距医疗指引》就以遥距方式取代传统方式提供医疗护理及／或意见，为医护人员订立了一些一般原则。根据《遥距医疗指引》，医生在提供遥距医疗时，仍须完全负责符合所有法律及操守规定，并应遵守一贯的原则及标准：

1. 私隐及保安纪录；
2. 知情同意；
3. 安全处方药物；及
4. 其他主要医疗范畴。

以上标准与香港医务委员会《香港注册医生专业守则》订明的标准是相同的。

其中，医生必须确信有关病人适合进行遥距医疗互动，而且考虑到当时的特定情况，透过遥距医疗能为其提供合理水平的医疗护理。《遥距医疗指引》亦指明，医生必须充分了解其病人的健康状况，并且确信有关药物符合该病人的需要，方可透过电子方式为病人处方药物。

《遥距医疗指引》亦建议医生在为一名病人首次处方药物前，应首先亲身为病人诊症。由此可见，《遥距医疗指引》主要将决定应否采用遥距医疗的重任放在医生身上。

在提供遥距医疗时，医护人员应该：

1. 尽可能透过控制系统存取权限、认证用户及数据加密，加强病人资料的安全；
2. 在提供遥距医疗服务前，要求病人签署同意书及风险披露表格；及
3. 与药房合作，或将处方药物直接寄给病人，以防止电子处方被滥用。

2.     医疗纪录及资料保密

在香港，病人的医疗纪录构成个人资料，受到第486章《个人资料（私隐）条例》（《私隐条例》）保障。《私隐条例》保护资料当事人的个人资料私隐权，并规管所有资料使用者。因应全球资料私隐环境转变，当局已就《私隐条例》提出修订建议。

当任何医疗及病人资料被收集及储存于医疗仪器及数据库，资料使用者在资料的收集、持有、准确性、保留期间、安全、私隐政策、查阅及更正个人资料方面，必须遵守《私隐条例》所载的六项资料保护原则。资料使用者应采取步骤以遵守该等原则，例如在提供遥距医疗服务前，向病人提供「个人资料收集声明」及「私隐政策声明」。

医护人员作为资料使用者，亦须确保其保留资料的时间就保留资料的目的而言属合理，以及资料的用途与病人原本同意的用途一致。因应新型冠状病毒疫情，个人资料私隐专员提醒医护业界，应在资料私隐与科技功能和社会效益之间取得平衡。

香港政府于2016年推出了电子健康纪录互通系统，这是一个电子资讯互通平台，让公营及私营机构的认可医护人员为医护目的而查阅和分享病人的电子健康纪录。为规管透过电子健康纪录互通系统进行的资料收集、分享、使用及储存，当局制定了《电子健康纪录互通系统条例》（第625章）。业界应设有政策及措施，以提升资料安全及确保遵守《电子健康纪录互通系统条例》。例如，业界应该：

1. 在上载及分享病人资料前取得病人同意；
2. 密切监察病人资料的查阅纪录，并汇报任何可疑的查阅情况；及
3. 遵守电子健康纪录互通系统的资料保留政策。

3.     人工智能及机器学习在医护范畴的应用

与累积电子医疗资料及纪录息息相关的是人工智能及机器学习，即运用演算法及软件来诠释及理解有关数据，从而在疫情期间协助诊断病症、防止人为错误、分析电脑扫描影像等。

尽管香港没有特别针对人工智能的法例或规例，但医疗范畴的人工智能研发商仍须遵守一些相关法规。正如上文所述，《私隐条例》规管所有资料使用者及个人资料（包括医疗资料）的收集和使用，这与人工智能在医疗领域的使用直接有关。

另外两项有关的法例是《版权条例》（第528章）及《专利条例》（第514章），这关乎人工智能所产生的知识产权的拥有权及用途问题。虽然目前仍未清楚香港的版权法是否保护由人工智能产生的作品，但香港法院可能在不久的将来便需要处理这个问题。

另一个值得留意的问题是人工智能诊断错误的责任问题。目前香港尚未有处理这个问题的本地案例。然而，在英国等其他司法管辖区，有意见认为人工智能仅被视为医护人员使用的工具，因此医护人员有权控制是否依照人工智能作出的诊断，如发生诊断错误的情况，应当成医疗疏忽处理。

为享有人工智能的好处，而同时减低其风险，医护人员应该：

1. 就潜在的系统错误发出风险披露声明及免责声明；
2. 持续监察人工智能系统的质素，以识别风险；及
3. 购买医疗责任保险。

4.     医疗仪器的规管

现时香港并无专门规管医疗仪器制造、进出口及销售的法例，但含有药剂产品或放射性物质的装置，则受到《药剂业及毒药条例》（第138章）、《辐射条例》（第303章）及《电讯条例》（第106章）规管。

政府认同香港有需要就医疗仪器建立适当的监管制度，亦正在发展有关制度，以确保医疗仪器在本地市场推出前，必须符合安全、品质、表现及效益方面的要求。目前虽然仍未订立有关法例，但政府自2004年开始已推出自愿性的医疗仪器行政管理制度，设有不同类别的医疗仪器表列制度，以及医疗事故呈报制度。

近年，政府积极推动就医疗仪器推出市面之前及之后的管制立法，并已就立法建议向立法会作出简介。有关人士（包括医疗仪器制造商、进口商、分销商等）宜密切留意最新发展，并参与日后与此有关的公众咨询。

医护人员及使用者在使用医疗仪器时，应该：

1. 确保使用者就有关仪器获得培训及有充分认识；
2. 定期保养仪器并保存纪录；及
3. 透过医疗仪器行政管理制度汇报任何不良事故。

总结

在新型冠状病毒疫情下，社会有逼切需要使用科技，令大众更容易获得医疗护理，以及预防和预测疾病的传播。虽然香港暂时未有清晰、全面的医疗技术法律框架，但医疗科技业界仍需保持警觉，以遵守现有的法例及规例，并密切留意最新发展。