簡介

幹細胞研究用途的道德問題，一直是生物科學發展和應用中最具爭議的課題之一。2014年12月歐洲聯盟法院（「歐盟法院」）審結的International Stem Cell Corporation v Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (Case C-364/13) 一案，是關於這類發明在歐洲法律下是否可享專利的重要案例。本文將審視歐盟法院在此案的裁決及闡釋其重要性。

案情

International Stem Cell Corporation（「該公司」）是一間專門進行人類幹細胞研究的生物科技公司，該公司於2012年就兩項人類胚胎細胞研究的新發明，向英國知識產權署提交兩項專利申請。

第一項申請名為「孤雌激活卵母細胞用作生產人類胚胎幹細胞」，涉及從孤雌激活的卵母細胞生產多能（能分裂成不同組織）人類幹細胞線的方法及藉該等方法所得的幹細胞線。第二項申請名為「從視網膜幹細胞得出人工眼角膜」，涉及將多能幹細胞從孤雌激活的卵母細胞隔離以生產人工眼角膜或眼角膜組織的方法，及藉該等方法所得的人工眼角膜或眼角膜組織。

這兩項新發明的胚胎細胞，是透過一項稱為孤雌繁殖的過程從人類卵子生產的。孤雌繁殖是一種無性繁殖，據目前科學發展所知，人類及其他哺乳類動物跟其他動物不同，若沒有父親的DNA，胚胎是不能發育成後代的。因此，在孤雌繁殖過程中，雖然人類卵子會發育，但若沒有受精，是不會發育成胎兒的，所以利用這種人類卵子，不算是違反歐盟生物科技指令第98/44號第6(2)(c) 條禁止「人類胚胎的工業或商業用途」享有專利的規定（見下文分析）。

然而，上述兩項專利申請被英國知識產權署拒絕。英國知識產權署認為，有關發明所涉及的未受精人類卵子以孤雌繁殖刺激細胞分裂及進一步發育，「能夠像由受精卵形成的胚胎一樣開始人類的發育過程」（但這與目前科學知識不符），故不可享有專利。該公司向英格蘭及威爾斯高等法院上訴，案件轉介歐盟法院審理。

法理分析

歐盟法院需審理的問題是，以孤雌繁殖刺激分裂及發育至若干階段的未受精人類卵子，是否構成第98/44號指令第6(2)(c) 條所指的「人類胚胎」。

第98/44號指令第6(2)(c) 條訂明，「人類胚胎的工業或商業用途」不可享有專利，而這項規定已納入英國《1977年專利法》附表A2第3(d) 段。第98/44號指令第6(1) 條及第98/44號指令的弁言第37段敘文述明上述規定的理據，是「如任何發明的利用會違反公共秩序或道德，均不可享專利」。

在本案中，歐盟法院審視了其於2011年在Oliver Brüstle v Greenpeace eV (Case C-34/10) 一案的裁決。在Brüstle案中，歐盟法院裁定，任何「能夠開始人類發育過程」的生物，都應被視為人類胚胎，這包括已受精及未受精的人類卵子。英國知識產權署將歐盟法院在Brüstle案的裁決詮釋為一律禁止已受精及未受精的人類卵子用作科研用途。

在本案中，歐盟法院澄清其於Brüstle案的立場，裁定未受精的人類卵子必須具有發育成人的固有能力，才屬於「人類胚胎」。因此，未受精的人類卵子如果不符合上述條件，單單開始了發育過程，亦不足以將之視為「人類胚胎」。故歐盟法院裁定，若根據現今科學知識，卵子本身並無發育成人的固有能力，那麼以孤雌繁殖刺激細胞分裂及進一步發育的未受精人類卵子，並不構成人類胚胎。歐盟法院將案件發還英格蘭及威爾斯高等法院，根據「經國際醫學充分試驗及測試」的最新知識來裁定人類孤雌繁殖體是否構成「人類胚胎」。

本案的重要性

在本案中，歐盟法院澄清了其先前於Brüstle案的裁決，限制了第98/44號指令禁止利用「人類胚胎」的範圍。有意研發細胞療法作實際臨床應用的生物科技及生命科學公司，在歐盟國家將更大機會成功為該類療法取得專利，為這些行業的投資者消除不明朗因素。

在香港，《專利條例》第93(5) 及93(6) 條訂明，「凡任何發明的公布或實施是會違反公共秩序或道德的，均不屬一項可享專利發明……」及「任何植物或動物品種或用作生產植物或動物的基本上屬生物學的方法（微生物學方法或藉該方法所得的產品除外），不屬可享專利」。不過，香港現時沒有相當於第98/44號指令的法例條文，明文規定涉及利用人類胚胎的發明不可享有專利。香港法院將如何詮釋涉及該等發明的條文，暫時尚未可知。