简介

干细胞研究用途的道德问题，一直是生物科学发展和应用中最具争议的课题之一。2014年12月欧洲联盟法院（「欧盟法院」）审结的International Stem Cell Corporation v Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (Case C-364/13) 一案，是关于这类发明在欧洲法律下是否可享专利的重要案例。本文将审视欧盟法院在此案的裁决及阐释其重要性。

案情

International Stem Cell Corporation（「该公司」）是一间专门进行人类干细胞研究的生物科技公司，该公司于2012年就两项人类胚胎细胞研究的新发明，向英国知识产权署提交两项专利申请。

第一项申请名为「孤雌激活卵母细胞用作生产人类胚胎干细胞」，涉及从孤雌激活的卵母细胞生产多能（能分裂成不同组织）人类干细胞线的方法及藉该等方法所得的干细胞线。第二项申请名为「从视网膜干细胞得出人工眼角膜」，涉及将多能干细胞从孤雌激活的卵母细胞隔离以生产人工眼角膜或眼角膜组织的方法，及藉该等方法所得的人工眼角膜或眼角膜组织。

这两项新发明的胚胎细胞，是透过一项称为孤雌繁殖的过程从人类卵子生产的。孤雌繁殖是一种无性繁殖，据目前科学发展所知，人类及其他哺乳类动物跟其他动物不同，若没有父亲的DNA，胚胎是不能发育成后代的。因此，在孤雌繁殖过程中，虽然人类卵子会发育，但若没有受精，是不会发育成胎儿的，所以利用这种人类卵子，不算是违反欧盟生物科技指令第98/44号第6(2)(c) 条禁止「人类胚胎的工业或商业用途」享有专利的规定（见下文分析）。

然而，上述两项专利申请被英国知识产权署拒绝。英国知识产权署认为，有关发明所涉及的未受精人类卵子以孤雌繁殖刺激细胞分裂及进一步发育，「能够像由受精卵形成的胚胎一样开始人类的发育过程」（但这与目前科学知识不符），故不可享有专利。该公司向英格兰及威尔斯高等法院上诉，案件转介欧盟法院审理。

法理分析

欧盟法院需审理的问题是，以孤雌繁殖刺激分裂及发育至若干阶段的未受精人类卵子，是否构成第98/44号指令第6(2)(c) 条所指的「人类胚胎」。

第98/44号指令第6(2)(c) 条订明，「人类胚胎的工业或商业用途」不可享有专利，而这项规定已纳入英国《1977年专利法》附表A2第3(d) 段。第98/44号指令第6(1) 条及第98/44号指令的弁言第37段叙文述明上述规定的理据，是「如任何发明的利用会违反公共秩序或道德，均不可享专利」。

在本案中，欧盟法院审视了其于2011年在Oliver Brüstle v Greenpeace eV (Case C-34/10) 一案的裁决。在Brüstle案中，欧盟法院裁定，任何「能够开始人类发育过程」的生物，都应被视为人类胚胎，这包括已受精及未受精的人类卵子。英国知识产权署将欧盟法院在Brüstle案的裁决诠释为一律禁止已受精及未受精的人类卵子用作科研用途。

在本案中，欧盟法院澄清其于Brüstle案的立场，裁定未受精的人类卵子必须具有发育成人的固有能力，才属于「人类胚胎」。因此，未受精的人类卵子如果不符合上述条件，单单开始了发育过程，亦不足以将之视为「人类胚胎」。故欧盟法院裁定，若根据现今科学知识，卵子本身并无发育成人的固有能力，那么以孤雌繁殖刺激细胞分裂及进一步发育的未受精人类卵子，并不构成人类胚胎。欧盟法院将案件发还英格兰及威尔斯高等法院，根据「经国际医学充分试验及测试」的最新知识来裁定人类孤雌繁殖体是否构成「人类胚胎」。

本案的重要性

在本案中，欧盟法院澄清了其先前于Brüstle案的裁决，限制了第98/44号指令禁止利用「人类胚胎」的范围。有意研发细胞疗法作实际临床应用的生物科技及生命科学公司，在欧盟国家将更大机会成功为该类疗法取得专利，为这些行业的投资者消除不明朗因素。

在香港，《专利条例》第93(5) 及93(6) 条订明，「凡任何发明的公布或实施是会违反公共秩序或道德的，均不属一项可享专利发明……」及「任何植物或动物品种或用作生产植物或动物的基本上属生物学的方法（微生物学方法或藉该方法所得的产品除外），不属可享专利」。不过，香港现时没有相当于第98/44号指令的法例条文，明文规定涉及利用人类胚胎的发明不可享有专利。香港法院将如何诠释涉及该等发明的条文，暂时尚未可知。